什么是非處方藥

非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用。

非處方藥在美國又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（over the counter drug），簡(jiǎn)稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥的包裝標(biāo)簽、使用說明書中標(biāo)注了警示語，明確規(guī)定藥物的使用時(shí)間、療程，并強(qiáng)調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”。

國內(nèi)外OTC藥品市場(chǎng)概況

OTC藥品面對(duì)的是非常激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)品牌是核心，優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中度高。主要表現(xiàn)在：品牌在 OTC 市場(chǎng)起到關(guān)鍵作用，因大多數(shù)OTC 藥品沒有專利保護(hù)，并且OTC 藥品進(jìn)入壁壘相對(duì)低，優(yōu)勢(shì)的企業(yè)能依靠品牌策略進(jìn)行市場(chǎng)開拓。OTC 企業(yè)通過不斷的提高品牌知名度產(chǎn)生市場(chǎng)效應(yīng)，從而獲得盡可能多的品牌溢價(jià)。

OTC 藥品品牌往往能夠決定藥品的價(jià)格和銷量。一般情況下，國家政策對(duì)于OTC 藥品的價(jià)格管制少，企業(yè)主要根據(jù)市場(chǎng)狀況進(jìn)行自主定價(jià)，完全同質(zhì)的藥品可能由于知名度、藥品包裝的不同而形成顯著的價(jià)格差異。

從消費(fèi)者的醫(yī)療保健行為看，OTC 兼具保健品和處方藥品的部分功能，存在三個(gè)交叉的市場(chǎng)，一部分市場(chǎng)與保健品形成競(jìng)爭(zhēng)；一部分面對(duì)一些長期、慢性的細(xì)分疾病，具有較為固定的消費(fèi)群體，與處方藥爭(zhēng)奪市場(chǎng)；較主要的市場(chǎng)則是面對(duì)自我藥療的常見疾病，如感冒、胃腸、皮膚炎癥等。

 

OTC FDA注冊(cè)需要提交哪些資料：

FDA注冊(cè)申請(qǐng)表，

美國代理人（如有），

企業(yè)鄧白氏編碼，

產(chǎn)品標(biāo)簽，

包裝圖片，

藥品成份清單。

 

OTC FDA注冊(cè)需要完成流程：

1.注冊(cè)

藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)

藥品列名資訊

列出另一種OTC藥品

更新注冊(cè)資訊

2. 貼標(biāo)簽和成分檢查

成分聲明設(shè)計(jì)和檢查

標(biāo)簽聲明設(shè)計(jì)和檢查

包裝聲明設(shè)計(jì)和檢查

 

OTC FDA注冊(cè)完成企業(yè)會(huì)獲得：

獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)，通過FDA官網(wǎng)可查詢企業(yè)注冊(cè)信息。

獲得NDC號(hào)碼，通過FDA官網(wǎng)可查詢產(chǎn)品注冊(cè)信息。

通過NDC號(hào)可在FDA下屬官網(wǎng)查詢產(chǎn)品標(biāo)簽。