FDA藥品注冊
FDA認證簡介
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是較早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
藥品FDA分類：
一、臨床試用新藥：Investigational New Drug（簡稱IND）
藥品FDA申請流程：
非處方藥的注冊流程：（其他的類別需要資料比較繁多，請來電詳詢）
1.準備申請材料
1）申請表，開案申請書
2）委托書
3）產品資料
4) 企業郵箱
5）企業鄧白氏編碼
6）FDA要求的其他材料（如有）
2.交納費用以及材料
3.向FDA提交申請
4.完成后官網可查信息
5.需要5-6周
非處方藥申請：
簡單非處方藥
因為使用歷史長，副作用小，藥理清楚，FDA 規范不如新藥嚴格，因而很多國內廠家有出口美國。
需要提交FDA的材料有以下一些： (1) 工廠登記 (2) 藥品登記 (3) 指定美國代理 (4) 提交標簽樣本
另FDA要求工廠按GMP 生產，但除非FDA檢查，否則工廠不須提交GMP資料。
常見非處方藥的一些例子：
Antacid drugs
Antiflatulent Drugs
Topical antimicrobial drugs
Antidiarrheal drugs
Antiemetic drugs
Night time sleep aid drugs
Stimulant drugs
Cold. Cough, allergy, antiasthmatic drugs
Topical otic drugs
Internal analgesic drugs
External analgesic drugs
Skin protectant products
Ophthalmic drugs
Antiperspirant drugs
Sunscreen drugs
Anticaries drugs (e.g. tooth paste)
